Différée d’un an en raison de la crise sanitaire, l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (DM) s’applique depuis le 26 mai 2021. L’objectif est d’améliorer la sécurité sanitaire en renforçant les procédures d’évaluation des produits, harmonisant les pratiques de surveillance, augmentant la traçabilité et en accroissant la responsabilité de chaque acteur de la chaîne (vérification de la conformité, obligation d’enregistrement…). Un système d’identification unique (IUD) et une base de données européenne, dont certains modules seront accessibles au public (informations produits, résumé de caractéristiques pour les DM de classe III…), seront progressivement mis en place.
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